Nueva normativa europea sobre alérgenos en perfumes y cosméticos: 81 sustancias deberán declararse en las etiquetas

La Unión Europea actualiza su reglamentación para proteger a las personas con sensibilidades químicas, ampliando de 24 a 81 los alérgenos de fragancias que deben aparecer de forma individual en el listado de ingredientes de cualquier producto cosmético. Esta medida, que según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) "mejora la información para las personas alérgicas y refuerza la protección de las personas consumidoras", representa un cambio significativo en la industria de la belleza y el cuidado personal.

La modificación, recogida en el Reglamento (UE) 2023/1545, modifica el Reglamento (CE) 1223/2009 sobre productos cosméticos y entrará en aplicación a partir de agosto. El objetivo es doble: ofrecer información más completa a los consumidores alérgicos y elevar los estándares de seguridad en toda la cadena de producción cosmética. La AEMPS ha subrayado que "es importante que su presencia figure en el etiquetado de los productos cosméticos de forma clara y accesible para que la persona sensibilizada pueda ser advertida".

¿Qué cambia con respecto a la normativa anterior?

Hasta el 1 de agosto, solo 24 alérgenos de fragancias debían declararse obligatoriamente en las etiquetas de los cosméticos. Con la nueva disposición, la lista se amplía hasta 81 sustancias, tanto de origen natural como sintético. Estas deben declararse cuando superen los siguientes umbrales de concentración:

• 0,001 % en productos que no se aclaran (cremas hidratantes, lociones corporales, perfumes, sérums faciales)
• 0,01 % en productos que se aclaran (champús, geles de ducha, acondicionadores, mascarillas capilares)

Esta actualización normativa tiene como destinatarios principales a las personas "sensibilizadas a determinados alérgenos, reforzando así la protección de la salud y la seguridad", según ha explicado la AEMPS. Es importante destacar que la normativa no implica que los productos cosméticos sean menos seguros, sino que "ofrece garantías adicionales de seguridad, mejorando la información disponible en el etiquetado para que las personas sensibilizadas puedan elegir los productos más adecuados para ellas".

Alérgenos de fragancias: ¿qué son y dónde se encuentran?

Los alérgenos de fragancias son sustancias, naturales o sintéticas, capaces de desencadenar una reacción alérgica en individuos sensibles. Para el resto de la población no representan ningún riesgo, tal como ha señalado la AEMPS: "Son seguros y no suponen un riesgo para las personas no sensibilizadas". Sin embargo, "pueden causar reacciones alérgicas en personas sensibilizadas, es decir, personas que han desarrollado una alergia específica frente a determinados ingredientes".

Estas sustancias se encuentran presentes en una amplia variedad de productos de uso cotidiano:

• Aceites esenciales (lavanda, eucalipto, menta, árbol de té, rosa, jazmín)
• Perfumes y aguas de colonia tanto masculinas como femeninas
• Cosméticos decorativos (sombras de ojos, labiales, bases de maquillaje, polvos faciales)
• Productos de higiene personal (jabones artesanales, desodorantes, dentífricos, lociones de afeitar)
• Artículos de limpieza del hogar (detergentes, suavizantes, limpiadores multiusos, ambientadores)

La dermatitis alérgica de contacto es la reacción cutánea más habitual en personas sensibilizadas, manifestándose como irritación localizada, enrojecimiento, picor o descamación en la zona de aplicación. Contar con un etiquetado claro y accesible resulta fundamental para que estos consumidores puedan identificar y evitar los ingredientes que les afectan directamente.

Seguridad para todos: la clave está en la información

La AEMPS subraya que los alérgenos de fragancias no suponen un peligro para quienes no son alérgicos. La nueva normativa no reduce la seguridad de los cosméticos, sino que añade garantías adicionales al mejorar la transparencia en las etiquetas. De esta forma, las personas con alergias conocidas pueden seleccionar los productos más adecuados para su piel y su salud.

Para el consumidor medio, la presencia de estos alérgenos en la lista de ingredientes es simplemente informativa. Quienes no tengan sensibilidades previas pueden usar estos productos sin preocupación alguna, siguiendo las indicaciones habituales de uso. Los consumidores "podrán encontrar estas sustancias en la lista de ingredientes de los productos", ha declarado la agencia regulatoria.

Para aquellos que deseen profundizar en la identificación de sustancias problemáticas, existen recursos especializados como guías completas sobre alérgenos en cosméticos que ayudan a interpretar el etiquetado y a reconocer los compuestos más frecuentes en productos de belleza y cuidado personal.

Implicaciones para la industria cosmética

El nuevo Reglamento introduce requisitos de etiquetado más estrictos para los fabricantes. No obstante, establece un periodo transitorio que diferencia dos conceptos clave fundamentales para el cumplimiento normativo:

• Introducción en el mercado: se refiere a la primera comercialización de un producto cosmético en el mercado comunitario. Es la primera puesta a disposición del producto en la UE.
• Comercialización: todo suministro, ya sea remunerado o gratuito, de un producto cosmético para su distribución, consumo o uso en el mercado comunitario en el transcurso de una actividad comercial.

La AEMPS ha aclarado que ambos conceptos "se aplican a las unidades concretas de los productos, no se aplican por lotes o por marcas". La fecha relevante para determinar la aplicación de los nuevos requisitos es la de la primera introducción en el mercado, no la fecha de fabricación del producto.

Calendario de adaptación y recomendaciones para las empresas

La agencia ha detallado el siguiente cronograma para la transición a la nueva normativa:

• Hasta el 31 de julio de 2026: los productos introducidos en el mercado antes de esa fecha pueden seguir comercializándose sin el nuevo etiquetado ampliado.
• Hasta el 31 de julio de 2028: esos mismos productos pueden seguir en circulación, aunque no incorporen la lista completa de los 81 alérgenos.
• A partir del 1 de agosto de 2026: cualquier nuevo producto introducido en el mercado debe cumplir con el etiquetado que declare los 81 alérgenos de fragancias.

La AEMPS recomienda encarecidamente a las empresas "conservar toda la documentación que les permita acreditar la fecha de introducción en el mercado de los productos, como facturas, albaranes o registros de distribución, para que sirvan como prueba documental de cuándo una unidad se introdujo en el mercado". Esta documentación será clave para demostrar el cumplimiento normativo durante el periodo de transición.

Recursos para facilitar la transición

Con el objetivo de "facilitar la transición a la nueva normativa", este órgano del Ministerio de Sanidad ha elaborado un documento de preguntas y respuestas dirigido específicamente a la industria cosmética. En él se abordan dudas prácticas sobre el nuevo etiquetado, los plazos establecidos y las obligaciones concretas de los fabricantes, importadores y distribuidores.

Para los profesionales del sector que deseen formarse en la nueva regulación, existen herramientas complementarias como cosméticos hipoalergénicos recomendados para pieles sensibles que pueden servir como referencia para entender las formulaciones alternativas. Asimismo, quienes trabajan con pacientes que sufren reacciones cutáneas pueden consultar libros especializados sobre dermatitis alérgica de contacto que ofrecen información detallada sobre prevención, diagnóstico y manejo de las alergias a fragancias.