La ANMAT flexibiliza las habilitaciones de laboratorios de productos cosméticos, odontológicos y de higiene personal

Nueva normativa de ANMAT para laboratorios de productos de higiene y cosmética

Cambios en el proceso de habilitación

La ANMAT ha implementado modificaciones significativas en el sistema de autorización para establecimientos que elaboran o importan artículos cosméticos, odontológicos, de higiene personal, perfumes y domisanitarios. A partir de ahora, estas empresas podrán comenzar sus operaciones sin necesidad de una revisión presencial por parte del organismo regulador.

Nuevos requisitos documentales

• Presentación de declaración jurada mediante sistema digital
• Mayores exigencias técnicas y documentales
• Asignación automática de número de legajo para operar

Contexto regulatorio

Esta medida se produce en un momento particular, donde se observa un endurecimiento de los controles hacia el sector farmacéutico, mientras se facilita el inicio de actividades para otros rubros relacionados con la salud.

Productos afectados por la normativa

• Artículos odontológicos y de higiene bucal
• Productos cosméticos y perfumes
• Insumos de higiene personal
• Elementos higiénicos descartables
• Domisanitarios (productos desinfectantes)

Responsabilidades del director técnico

La resolución establece que cada laboratorio debe contar con un director técnico profesional con título habilitante, que resida a menos de 100 kilómetros de la planta productiva. Este profesional asume la máxima responsabilidad técnica.

Sistema de gestión de calidad

Los fabricantes deben implementar un sistema robusto de gestión de calidad que incluya:

• Registro escrito de todos los procedimientos
• Control de producción documentado
• Manejo adecuado de materias primas
• Verificación de condiciones sanitarias

Fiscalización posterior

La ANMAT mantiene la facultad de realizar controles posteriores a la habilitación, transfiriendo la responsabilidad inicial a los representantes legales y técnicos de cada empresa.