De a poco, la nueva ANMAT: qué implica la flexibilización para productos cosméticos y de higiene personal

Cambio regulatorio para productos de higiene y cosméticos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha establecido la vigencia de la Disposición 7939/25, publicada en el Boletín Oficial. Como informó Infobae, esta regulación agiliza los procedimientos de autorización para establecimientos dedicados a:

• Productos cosméticos
• Artículos de higiene personal
• Productos para higiene oral de uso odontológico
• Elementos higiénicos descartables
• Domisanitarios

Implementación y objetivos de la nueva medida

La disposición comenzará a aplicarse después de 60 días hábiles administrativos desde su publicación oficial. Este cambio representa una transformación en la gestión regulatoria, respondiendo a la necesidad de modernizar y redefinir las funciones del organismo, según había adelantado el ministro de Salud, Mario Lugones, en diálogo con Infobae.

Beneficios del nuevo sistema

• Eliminación de trámites burocráticos
• Digitalización completa del proceso de habilitación
• Presentación de declaración jurada electrónica
• Obtención automática de número de legajo
• Habilitación inmediata sin fecha de vencimiento

El sistema asignará automáticamente un número de expediente, permitiendo el inicio de actividades de forma inmediata. "Se reducen significativamente los plazos de espera para conseguir la autorización requerida para operar, facilitando el comienzo de las actividades con mayor rapidez y eficacia", especifica el comunicado oficial de ANMAT.

Mecanismos de control y verificación

La normativa determina que la autoridad sanitaria efectuará controles posteriores para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, preservando la protección de la salud pública y la calidad del sistema regulatorio. La digitalización posibilitará la creación de una base de datos completa y actualizada en tiempo real, mejorando la transparencia y trazabilidad del proceso.

Reorganización de funciones

Lugones aclaró que la finalidad es que la agencia se enfoque en la supervisión de medicamentos, alimentos y tecnología médica, transfiriendo otras áreas, como la industria cosmética, a sistemas de regulación más descentralizados.

"Cuando se intenta abarcar demasiado, se termina perdiendo perspectiva", enfatizó el ministro, quien destacó la necesidad de recuperar la eficiencia y la credibilidad pública en el organismo. La gestión de Lugones busca, por una parte, que ANMAT optimice su eficiencia y restaure la confianza ciudadana; y por otra, racionalizar competencias para evitar duplicación de funciones.

Evaluación positiva de la medida

Federico Sturzenegger, ministro de Desregulación y Transformación del Estado, resaltó en redes sociales que la Disposición 7939/25 "produce una modificación fundamental en el funcionamiento de la organización, equiparándola con agencias equivalentes a nivel internacional".

Explicó que, anteriormente, el proceso para autorizar un establecimiento podía extenderse por más de un año, con requerimientos documentales y exigencias contradictorias entre diferentes jurisdicciones. "La disposición modifica esta lógica completamente. No solicita menor responsabilidad: confía en que dispones de toda la documentación correspondiente, te autoriza automáticamente mediante una declaración jurada digital, y realiza inspecciones posteriores", afirmó. Además, subrayó que el nuevo sistema implementa controles posteriores y penalizaciones para los infractores, permitiendo que "quien cumpla pueda trabajar. Quien no lo haga, será sancionado".

Alcance e impacto de la disposición

Los efectos de la Disposición 7939/25 se extienden tanto al sector industrial como a la administración pública. Según el comunicado de ANMAT, la simplificación de los trámites permitirá a las empresas comenzar sus operaciones con mayor rapidez y eficiencia, minimizando errores y economizando recursos tanto para los regulados como para la autoridad sanitaria.

Desde el ámbito de la gestión sanitaria, Lugones indicó a Infobae que la reforma de ANMAT constituye parte de un proceso más amplio de actualización del sistema de salud, que comprende la formación de la Agencia Nacional de Evaluación de Financiamiento de Tecnologías Sanitarias (ANEFiTS) y la modernización de normativas esenciales, como el reglamento del Sistema Nacional de Residencias Médicas.

Requisitos específicos de la normativa

La Disposición N° 7939/25 establece los criterios para la habilitación de establecimientos que desarrollen actividades de:

• Importación
• Elaboración
• Envasado
• Fraccionamiento
• Acondicionamiento

La regulación requiere que los establecimientos mencionados (elaboradores, fraccionadores, importadores de productos cosméticos, de higiene personal, perfumes, higiene oral de uso odontológico, y otros relacionados) deben comunicar y mantener actualizada la información de la Dirección Técnica/Co-Dirección Técnica en la Declaración Jurada (artículo 8°). Si se produce alguna modificación en este cargo, debe notificarse a ANMAT dentro del plazo establecido.

Sustitución del sistema anterior

La nueva disposición reemplaza la anterior obligación de habilitación previa por un sistema de declaración jurada. Conforme a lo establecido en los artículos 1° y 2°, una vez presentada la declaración jurada mediante la plataforma digital, la empresa queda autorizada para funcionar, aunque ANMAT conserva la facultad de comprobar la precisión y veracidad de lo declarado con posterioridad. Es decir, la responsabilidad principal del cumplimiento recae sobre el titular y los directores técnicos, mientras que la autoridad sanitaria lleva a cabo la supervisión "a posteriori".

Potestades de verificación y sanciones

La disposición determina que ANMAT puede solicitar en cualquier momento la documentación que respalde lo declarado y realizar inspecciones (artículo 7°). Si se identifica información falsa, incorrecta, u omisiones sustanciales en la declaración jurada, se podrán imponer sanciones administrativas y penales, de acuerdo con la Ley N° 16.463, la Ley N° 18.284 y otras normativas relacionadas (artículo 11° y referencia al artículo 110 del Reglamento de Procedimientos Administrativos N° 1759/72). La responsabilidad penal, civil o administrativa podría afectar a los firmantes o responsables legales.